L’essentiel en bref
- Le dispositif historique correspondant à cette URL associe un laser Alexandrite 755 nm et un laser Nd:YAG 1064 nm ; le dossier FDA K183566 identifie ces deux sources mais ne démontre pas une supériorité clinique.
- Les indications américaines figurant dans un 510(k) ne sont pas une autorisation suisse et ne démontrent pas une efficacité identique pour chaque lésion, chaque phototype ou chaque paramètre.
- Le dossier K183566 décrit une fonction de suivi automatisé des impulsions, mais le qualificatif commercial « intelligent » ne constitue pas une preuve de bénéfice clinique.
- Au 7 août 2026, la fiche FDA Z-1558-2026 indiquait un rappel de classe II au statut Open, Classified pour le modèle 1110200210, après des signalements d’étincelles ou claquements susceptibles de brûler des patients ; la fiche FDA doit être consultée pour connaître l’état actuel.
- En Suisse, les lasers Nd:YAG à impulsion longue et les lasers ablatifs font partie des techniques sous réserve médicale selon l’O-LRNIS.
Deux longueurs d’onde, deux propriétés différentes
Le système historique recherché via cette URL associe deux sources réellement distinctes : un laser Alexandrite à 755 nm et un laser Nd:YAG à 1064 nm.
Épilation, vasculaire et pigmentation : ne pas mélanger les niveaux de preuve
L’épilation vise la mélanine du poil, le vasculaire l’hémoglobine, et une lésion pigmentaire doit parfois être diagnostiquée avant tout traitement destructif.
Ce que les études comparatives permettent de conclure
Les résultats dépendent de la longueur d’onde, du phototype, de la cible et du protocole.
Pourquoi nous avons supprimé le qualificatif « intelligent »
Une fonction automatisée n’est pas une preuve de supériorité clinique.
Rappel FDA 2026 : vérifier la fiche vivante, le modèle et le numéro de série
Le 7 août 2026, la fiche FDA Z-1558-2026 affichait un rappel de classe II au statut « Open, Classified ». Elle concerne le modèle 1110200210 et une liste précise de numéros de série. La fiche mentionnait 1 525 unités dans le commerce.
Le statut d’un rappel évolue : il faut consulter la fiche FDA liée dans les sources pour connaître l’état actuel.
Risques : les réglages et la cible comptent autant que le nom de l’appareil
Brûlure, cloque, douleur, modification pigmentaire, cicatrice et lésion oculaire figurent parmi les complications possibles.
Cadre suisse : le Nd:YAG à impulsion longue est sous réserve médicale
L’OFSP liste le laser Nd:YAG à impulsion longue parmi les techniques sous réserve médicale pour les traitements concernés.
Questions utiles avant un traitement
Questions fréquentes sur les lasers 755 et 1064 nm
Pourquoi réunir 755 nm et 1064 nm dans un même appareil ?
Ces longueurs d’onde n’ont pas la même absorption par la mélanine ni la même pénétration tissulaire. Deux longueurs d’onde ne garantissent pas un meilleur résultat.
La fonction de suivi automatique rend-elle le laser plus sûr ?
Il ne faut pas le conclure à partir du nom commercial de la fonction. Le dossier FDA K183566 ne démontre pas une supériorité clinique ou une réduction du risque.
Quel était le statut du rappel FDA lors de la dernière vérification ?
Le 7 août 2026, la fiche FDA Z-1558-2026 affichait le statut Open, Classified. Ce statut peut évoluer : la fiche FDA liée dans les sources est le point de référence pour l’état à jour.
Le rappel FDA concerne-t-il tous les appareils de cette gamme dans le monde ?
Non. La fiche vise un modèle et une liste de numéros de série précis. Elle ne permet pas d’étendre le rappel à tous les appareils mondiaux ou suisses.
Peut-on utiliser le Nd:YAG 1064 nm pour n’importe quel acte esthétique en Suisse ?
Non. L’OFSP classe le laser Nd:YAG à impulsion longue parmi les techniques sous réserve médicale pour les traitements concernés par l’O-LRNIS.
Une lésion pigmentée peut-elle être traitée directement au laser ?
Pas sans avoir clarifié sa nature. Une lésion inhabituelle, changeante ou non diagnostiquée doit être évaluée médicalement avant une procédure esthétique.
Quels risques sont possibles avec ces lasers ?
Douleur, rougeur, brûlure, cloque, modification pigmentaire, cicatrice ou atteinte oculaire sont possibles selon l’acte et les paramètres.
Sources et méthode éditoriale
Sources consultées le 7 août 2026. Les documents FDA sont utilisés pour identifier le dispositif et décrire un état de rappel observé à une date donnée, pas pour établir sa conformité suisse ni sa supériorité.
- OFSP — Traitements, procédures et techniques sous réserve médicaleRéserve médicale pour les lasers Nd:YAG à impulsion longue et autres techniques concernées.
- OFSP — Laser et IPL : comment vous protéger lors de traitements esthétiquesRisques, protection oculaire, évaluation de la peau et précautions.
- FDA — 510(k) K183566, système laser 755/1064 nmDescription réglementaire américaine du système historique.
- FDA — Fiche vivante du rappel de classe II Z-1558-2026Fiche consultée le 7 août 2026 : modèle 1110200210, 1 525 unités ; statut alors affiché Open, Classified. Consulter la fiche pour l’état actuel.
- Swissmedic — Vigilance relative aux dispositifs médicauxCadre suisse de vigilance des dispositifs médicaux.
- Davoudi et al. — Alexandrite et Nd:YAG pour la réduction pilaireEssai comparatif avec suivi de 18 mois.
- Adverse Events of Light-Assisted Hair Removal — revueRevue des événements indésirables liés à l’épilation assistée par lumière.